Das Labor zur Qualitätskontrolle verfügt über das Zertifikat über die Erfüllung der Bedingungen der guten Herstellungspraxis, ausgestellt von der Staatlichen Arzneimittelbehörde unter der Identifikationsnummer 521.
Zur Abteilung der Qualitätskontrolle gehört:
Neben den Eingangs-, den Ausgangs- und den Zwischenoperationsanalysen der Rohstoffe, der Verpackungen und der Endprodukte kümmert sie sich um das mikrobiologische Monitoring der produktionsräume, der Einrichtungen, der Medien und der Angestellten. Außer den Stabilitätsstudien der Arzneimittel wird auch die Stabilität der Nahrungsergänzungsmittel getestet.
Die Analysen erfolgen nach den Vorgaben des Tschechischen Arzneibuchs oder der internen Verfahren, die validiert werden. Aus Sicht der analytischen Verfahren ist das Unternehmen Noventis® in der Lage, allen speziellen Anforderungen und Bedürfnissen der Kunden entgegenzukommen. Die Mitarbeiter der Qualitätskontrolle werden regelmäßig geschult, und das mit dem Ziel, ihre Kompetenzen zu vertiefen.
Die Labors des Unternehmens sind mit Geräten ausgestattet, die die geltenden anspruchsvollen Qualifizierungsanforderungen erfüllen. Sie arbeiten zum Beispiel mit dem FT-IR Spektrometer Nicolet, dem Flüssigkeitschromatographen (HPLC) Agilent, dem UV-VIS Spektrophotometer Analytic Jena, dem Dissolutionsgerät Sotax, dem Schleuniger Pharmatron, der mikrobiologischen Box Labox, dem Gaschromatographen (GC) Dani usw. Die maschinelle Ausstattung unterliegt einer regelmäßigen Master-Instandhaltung und Qualifizierung.
„Qualität und Wirksamkeit des Produkts stehen für uns immer an erster Stelle. Auf der Grundlage der Prinzipien der guten Herstellungspraxis (Good Manufacture Practice - GMP) stellen wir nicht nicht nur Arzneimittel her, die wir zudem sorgfältig kontrollieren, sondern auch Nahrungsergänzungsmittel.“
Die Qualität der Produkte stellt bei dem Unternehmen Noventis® eine der grundlegenden Begleitanforderungen des gesamten Produktionsprozesses dar. Die Firma verfügt über jahrelang eingeführte Qualitätsstandards für die Herstellung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln.
Unsere Produkte werden mit der entsprechenden Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit hergestellt. Durchgeführt wird eine Endkontrolle der Charge eines jeden Produkts, es werden die Eingangsrohstoffe, Verpackungen, Zwischenprodukte getestet und der gesamte Herstellungsprozess im Hinblick auf kritische Stellen kontrolliert. Die im Herstellungsprozess tätigen Arbeiter werden in den Bereichen Hygiene, Gesundheit und Herstellungsverfahren regelmäßig geschult. Die standardmäßigen Herstellungs- und Analyseverfahren werden im Rahmen von Validierungen geprüft, kritische Anlagen unterliegen dem Prozess der Qualifizierung.
GMP – das System der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel wurde im Unternehmen Noventis, s. r. o. bereits kurz nach seiner Gründung eingeführt. Im Rahmen der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln, die in den Bereich der Lebensmittelprodukte gehören, wird das System HACCP zur Gefahrenanalyse und der Analyse der kritischen Kontrollpunkte im Herstellungsprozess angewandt.
Am System des Qualitätsmanagements und seiner Optimierung sind alle Arbeiter aktiv beteiligt. Eine Schlüsselrolle nimmt dabei die oberste Unternehmensführung ein. Zur Erfüllung aller Anforderungen an die Qualität wird ein System der gesteuerten Dokumentierung eingerichtet. Die Nachverfolgbarkeit der Mittel ist gewährleistet, und die Bewertung kritischer Prozesse zum Zweck ihrer Optimierung erfolgt in regelmäßigen Abständen.
Der GMP-Stand wird durch regelmäßige interne Audits bewertet.
Kontrollbehörden zur Beaufsichtigung der Produktion und der Qualität:
Im Rahmen der Vertragsproduktion von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sind ein entsprechendes System sowie die Bedingungen für die Produktherstellung und Kontrolle gewährleistet.
Aktuelle Zertifikate:
Gültiges GMP-Zertifikat für die Herstellung von Arzneimitteln in folgendem Umfang: